Korea Południowa: Zatwierdzanie IVD i propozycja MFDS dotycząca danych z programu Prequalification WHO
From Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · 04:33
Show by Pure Global
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), zawartą w Powiadomieniu 2026-508, dotyczącą akceptacji danych z programu Prequalification (PQ) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Analizujemy, co ta ścieżka polegania oznacza dla producentów, jakie korzyści może przynieść w zakresie przyspieszenia dostępu do rynku oraz jaki jest kluczowy termin na zgłaszanie uwag do projektu – 16 listopada 2026 roku. Key Questions: - Co to jest Powiadomienie MFDS 2026-508 i kogo bezpośrednio dotyczy? - Jak propozycja MFDS może przyspieszyć zatwierdzanie wyrobów IVD w Korei Południowej? - Czym jest program Prequalification WHO i dlaczego ma on znaczenie dla koreańskiego rynku? - Jaki jest ostateczny termin na zgłaszanie uwag do projektu nowelizacji? - Jakie dane dotyczące oceny klinicznej mogą być akceptowane w ramach nowej ścieżki regulacyjnej? - Jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci IVD w odpowiedzi na tę propozycję? - Czy wykorzystanie danych z WHO PQ zwalnia z obowiązku składania pełnego dossier technicznego? - Jak ta zmiana wpisuje się w globalne trendy polegania regulacyjnego (regulatory reliance)? Sources: - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy naszym klientom w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i składaniu wniosków rejestracyjnych w ponad 30 krajach. Nasze usługi obejmują również nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela. Aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy na rynki międzynarodowe, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, napisz na adres [email protected] lub skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
More episodes of Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
More episodes
- MDCG 2026-4 Rev. 1: Przeniesienie na producentów odpowiedzialności za przesyłanie SSCP/SSP do EUDAMED
- Termin rejestracji urządzeń w EUDAMED: Co producenci muszą zrobić do listopada 2026 r.
- Termin opłaty rocznej MHRA w Wielkiej Brytanii: Działania w celu uniknięcia zawieszenia konta DORS
- Chiny NMPA GMP: Co oznacza termin 1 listopada 2026 r. dla producentów wyrobów medycznych
- Australia TGA CDSS 2026: Zaostrzone kryteria wyłączenia dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
- Indyjskie zasady importu wyrobów medycznych: Propozycja rozszerzenia punktów wwozu od 2026 r.
- Tanzania TMDA: Opłaty za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na 2027 r.
- ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych w Brazylii
- Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS
- Nowe wytyczne FDA dotyczące elektronicznego składania wniosków IDE: Co muszą wiedzieć sponsorzy
PodSearch is a free, independent podcast search engine. Read about PodSearch, the privacy policy or contact us.